Dobra proizvodna praksa (GMP)

V nekaterih panogah za proizvajalce veljajo strogi standardi proizvodnje. Tako je v (človeški in veterinarski) farmacevtski industriji, kozmetični industriji in prehrambeni industriji. Dobra proizvodna praksa (GMP) je v teh panogah zelo znan izraz. GMP je sistem zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, da je proizvodni proces pravilno registriran in je zato zagotovljena kakovost. Zaradi velike vloge v farmacevtski in kozmetični industriji bo v nadaljevanju obravnavan le GMP v teh sektorjih.

Zgodovina

Od začetka civilizacije so ljudje zaskrbljeni zaradi kakovosti in varnosti hrane in zdravil. Leta 1202 je bil ustvarjen prvi angleški zakon o hrani. Šele pozneje, leta 1902, je sledil Zakon o organskem nadzoru. To so uvedli v ZDA za regulacijo ekoloških proizvodov. Ti izdelki so bili pravno preizkušeni glede čistosti. Prvotni zakon o hrani in zdravilih, ki je bil uveden leta 1906 in je prepovedoval prodajo kontaminirane (ponarejene) hrane in zahteval resnično označevanje. Po tem so začeli veljati številni drugi zakoni. Leta 1938 je bil uveden zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki. Zakon je od podjetij zahteval, da predložijo dokaze, da so bili njihovi izdelki varni in čisti, preden so bili dani na trg. FDA je izvedla preiskave onesnaženih tablet in razkrila, da so v tovarni ugotovili resne nepravilnosti v proizvodnji in da ni bilo več mogoče izslediti, koliko drugih tablet je bilo še onesnaženih. Ta incident je FDA prisilil, da je ukrepala glede na razmere in preprečila ponovitev z uvedbo izdajanja računov in nadzora kakovosti na podlagi revizijskih standardov za vse farmacevtske izdelke. To je privedlo do tega, kar se je pozneje imenovalo GMP. Izraz "dobra proizvodna praksa" se je pojavil v šestdesetih letih prejšnjega stoletja kot dopolnitev ameriškega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki.

Veljavni evropski predpisi o GMP so bili razviti v Evropi in ZDA.

Sčasoma so tudi evropske države začele sodelovati in oblikovale skupne smernice GMP, ki jih je Evropska unija sprejela.

Poleg tega trenutno obstaja veliko drugih mednarodnih zakonov in predpisov, v katere so bili vključeni predpisi GMP.

Kaj je GMP?

GMP pomeni "dober način pridelave". Pravila GMP so vključena v vse vrste zakonov, vendar imajo ta pravila v bistvu enak namen. GMP se uporablja zlasti v farmacevtski industriji in je namenjen zagotavljanju kakovosti proizvodnega procesa. S testiranjem njegove sestave nikoli ne moremo popolnoma ugotoviti kakovosti izdelka. Vseh nečistoč ni mogoče zaznati in vseh izdelkov ni mogoče analizirati. Kakovost je torej mogoče zagotoviti le, če se celoten proizvodni postopek izvaja natančno predpisano in nadzorovano. Le tako proizvodni postopek zagotavlja kakovost zdravila. Ta način proizvodnje, imenovan dobra proizvodna praksa, je torej pogoj za proizvodnjo zdravil.

GMP je pomemben tudi za mednarodna partnerstva. Večina držav sprejema le uvoz in prodajo zdravil, proizvedenih v skladu z mednarodno priznanim GSR. Vlade, ki želijo spodbujati izvoz zdravil, lahko to storijo tako, da GMP postanejo obvezne za vso farmacevtsko proizvodnjo in z usposabljanjem svojih inšpektorjev v smernicah GMP.

GMP določa, kako in pod katerimi pogoji se zdravilo proizvaja. Med proizvodnjo se preverjajo vsi materiali, sestavine, vmesni proizvodi in končni izdelek, postopek pa je natančno registriran v tako imenovanem protokolu priprave. Če se za nekaj serije izdelkov izkaže, da ni v redu, je vedno mogoče ugotoviti, kako je bilo narejeno, kdo je preizkušal in kje in katere materiale je bil uporabljen. Ugotoviti je mogoče, kje je šlo narobe.

Čeprav je za zagotovitev kakovosti farmacevtskih izdelkov potreben dober nadzor, je treba spoznati, da je končni cilj nadzora kakovosti doseči popolnost v proizvodnem procesu. Nadzor kakovosti je bil ustvarjen z namenom zagotoviti potrošniku, da izdelek izpolnjuje standarde kakovosti, pravilno označevanje in vse zakonske zahteve. Vendar samo nadzor kakovosti ni dovolj za dosego vseh ciljev. Zagotoviti mora kakovost in zanesljivost vsakega izdelka, vsake serije. To zavezo je mogoče najbolje opisati kot GMP.

Zakoni in predpisi

Smernice GMP so določene v različnih zakonih in predpisih za različne panoge. Obstajajo mednarodni zakoni in predpisi, obstajajo pa tudi predpisi na evropski in nacionalni ravni.

Facebook Global

Za podjetja izvoznice v Združene države Amerike veljajo predpisi GMP, ki jih je izdala ameriška uprava za prehrano in zdravila (FDA). Uveljavljajo pravila iz naslova 21 zakonika zveznih predpisov. Smernice so tam znane pod izrazom "Trenutna dobra proizvodna praksa (cGMP)".

Evropa

Smernice GMP, ki veljajo v EU, so določene v evropskih predpisih. Ti predpisi veljajo za vse izdelke, s katerimi se trguje v Evropski uniji, ne glede na to, da ima proizvajalec sedež zunaj EU.

Za zdravila, namenjena za uporabo v humani medicini, sta najpomembnejša pravila Uredba 1252/2014 in Direktiva 2003/94 / ES. Za zdravila, namenjena za uporabo v veterini, se uporablja Direktiva 91/412 / ES. Obstaja več sorodnih zakonov in predpisov, ki urejajo trg zdravil. Zahteve GMP so enake za človeka kot za industrijo veterinarskih zdravil. Za razlago standardov, določenih v tej zakonodaji, EudraLex daje smernice. EudraLex je zbirka pravil, ki veljajo za zdravila znotraj EU. 4. zvezek EudraLex vsebuje pravila GMP. Pravzaprav gre za priročnik za uporabo smernic in načel GMP. Ta pravila veljajo za zdravila za ljudi in živali. 

nacionalni

Ministrstvo za zdravje, socialno varstvo in šport na nacionalni ravni odloča, katero farmacevtsko oskrbo je mogoče uvažati, pod katerimi pogoji in za katere zdravniške indikacije. Zakon o zdravilih opisuje pogoje za izdelavo zdravila, njegovo trženje in distribucijo do pacienta. Zakon o opiju na primer prepoveduje posedovanje nekaterih zdravil, ki so navedena na seznamih l in lll zakona o opiju. Obstaja tudi uredba o predhodnih sestavinah. V skladu s temi predpisi lahko farmacevti skladiščijo in / ali trgujejo samo s kemikalijami, ki se lahko pod določenimi pogoji uporabljajo za izdelavo drog ali eksploziva (predhodnikov). Obstajajo tudi pravila in smernice, kot so predpisi o FMD (ukrep proti ponarejanju serijskih številk) in KNMP smernice za farmacevtsko oskrbo in nizozemski farmacevtski standard.

Za znanstveno ocenjevanje, nadzor in varnostni nadzor zdravil v EU je odgovorna Evropska agencija za zdravila (EMA). Uredba o kozmetičnih izdelkih določa zahteve za proizvodnjo kozmetike.

Zahteve GMP

GMP je del zagotavljanja kakovosti. Na splošno to zagotovilo poleg GMP vključuje tudi področja, kot sta oblikovanje in razvoj izdelkov. Zagotavljanje kakovosti je celota dejavnosti, ki morajo zagotoviti, da izdelek ali storitev ustreza zahtevam glede kakovosti. Zagotavljanje kakovosti je eden osnovnih elementov vodenja kakovosti. Pomembnost vodenja kakovosti je ključnega pomena. Če si le za trenutek predstavljate, kaj bi se zgodilo, če bi pri proizvodnji zdravil nastale napake in bi bile odkrite prepozno. Poleg človeškega trpljenja bi to pomenilo katastrofo za ugled farmacevtske družbe. Dobra proizvodna praksa se osredotoča na tveganja, povezana s proizvodnjo zdravil, kot so navzkrižna kontaminacija (kontaminacija enega zdravila s sestavinami drugega zdravila) in zmede (napake), ki jih povzroči napačno označevanje.

Zahteve, ki jih GMP postavlja za proizvodnjo izdelkov, so mednarodno dogovorjene. Ta blog opisuje zahteve, ki izhajajo iz predpisov, ki se nanašajo na farmacevtsko industrijo. Na splošno veljajo enaka osnovna načela za vsako panogo. Ta osnovna načela so na mednarodni ravni enaka.

Evropska zakonodaja zahteva, da se zdravila izdelujejo v skladu z načeli in smernicami dobre prakse. Vsebine, ki jih zajemajo smernice, so nadzor kakovosti, osebje, prostori in oprema, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kakovosti, oddajanje pogodb s podizvajalci, pritožbe in odpoklic izdelka ter samoinšpekcijski pregled. Zakonodaja zavezuje proizvajalca, da vzpostavi in ​​uporablja sistem zagotavljanja kakovosti farmacevtskih izdelkov. Ta pravila veljajo tudi za zdravila, namenjena za izvoz.

Upoštevati je treba naslednje smernice GMP:

• Dobro usposobljeno, usposobljeno osebje,
• Higiena se strogo vzdržuje. Če nekdo, na primer zaradi nalezljive bolezni ali odprte rane, obstaja obveznost obveščanja in nadaljnji protokol.
• Redni zdravstveni pregledi zaposlenih
• Za zaposlene, ki opravljajo vizualne preglede, je na voljo tudi dodaten vizualni pregled oz.
• Primerna oprema,
• Dobri materiali, posode in etikete,
• Odobrena delovna navodila
• Primerno skladiščenje in prevoz,
• Ustrezno osebje, laboratoriji in instrumenti za notranjo kontrolo kakovosti,
• Delovna navodila (standardni operativni postopki); delovna navodila so napisana v jasnem jeziku in osredotočena na lokalne razmere,
• Usposabljanje; operativno osebje je usposobljeno za izvajanje delovnih navodil,
• Dokumentacija; vse mora biti jasno na papirju in primernost osebja
• Informacije o etiketah in načinu označevanja surovin, vmesnih in končnih izdelkov,
• Obstajajo jasno opisani, preverjeni, zanesljivi proizvodni procesi,
• Opravljajo se pregledi in potrjevanja,
• Med proizvodnjo (ročno ali avtomatizirano) se zabeleži, ali so bili vsi koraki izvedeni pravilno,
• Odstopanja od navodil se beležijo in podrobno preučijo,
• Celotna zgodovina vsake serije (od surovine do stranke) je shranjena tako, da jo je mogoče preprosto izslediti,
• Izdelki so pravilno shranjeni in prevažani,
• Obstaja metoda za odstranitev serij iz prodaje, če je potrebno,
• Pritožbe glede težav s kakovostjo se obravnavajo in preiskujejo na primeren način. Po potrebi se sprejmejo ukrepi za preprečevanje ponovitve. 

Odgovornosti

GMP dodeli vrsto odgovornosti ključnemu osebju, kot sta vodja proizvodnje in / ali nadzor kakovosti in pooblaščena oseba. Pooblaščena oseba je odgovorna za to, da se vsi postopki in zdravila proizvajajo in ravnajo v skladu s smernicami. Podpiše (dobesedno) vsako serijo zdravil, ki prihajajo iz tovarne. Obstaja tudi glavni direktor, ki je odgovoren za zagotovitev, da proizvodi izpolnjujejo zakonske zahteve nacionalnega organa za zdravila, ne da bi bili bolniki ogroženi zaradi pomanjkanja varnosti, kakovosti ali učinkovitosti. To bi moralo biti očitno, vendar je tudi zahteva, da so zdravila primerna za namen, za katerega so namenjena. 

Nadzor in GMP certifikat

Na evropski in nacionalni ravni obstajajo upravljavci, ki so odgovorni za nadzorno nalogo. To sta Evropska agencija za zdravila (EMA) in Inšpektorat za zdravstveno varstvo in mladino (IGJ). Na Nizozemskem IGJ podeli certifikat GMP proizvajalcu zdravil, če ta ustreza smernicam GMP. Da bi to omogočil, IGJ izvaja redne preglede proizvajalcev na Nizozemskem, da bi preučil, ali so skladni s pravili za GMP. Če predpisi GMP ne bodo izpolnjeni, proizvajalcu ne bo odvzel le certifikat GMP, ampak tudi proizvodno dovoljenje. IGJ pregleduje tudi proizvajalce v državah zunaj Evropske unije. To se izvede po naročilu EMA in Odbora za ocenjevanje zdravil (CBG).

Na zahtevo odbora za ocenjevanje zdravil IGJ proizvajalcem svetuje tudi v dokumentaciji o dovoljenju za promet (dovoljenje za uporabo). Če proizvajalec ne deluje v skladu z zahtevami glede kakovosti GMP, se odbor lahko odloči, da tega proizvajalca odstrani iz dokumentacije dovoljenja za promet. Odbor to stori v posvetovanju z IGJ in drugimi evropskimi inšpekcijskimi organi ter evropskimi organi, kot sta Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - Človek (CMDh) in EMA. Če bi to lahko privedlo do pomanjkanja zdravila na Nizozemskem, mora imetnik dovoljenja za promet o tem obvestiti Urad za odkrivanje pomanjkljivosti in pomanjkljivosti zdravil (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kozmetika in GMP

Za kozmetiko obstajajo ločeni predpisi, ki zagotavljajo njihovo kakovost. Na evropski ravni obstaja Uredba o kozmetiki 1223/2009 / ES. To tudi določa, da mora biti kozmetika skladna z GMP. Smernica za to je standard ISO 22916: 2007. Ta standard vsebuje osnovna načela GMP, ki so osredotočena na podjetja, ki proizvajajo končno kozmetiko. To je mednarodni standard in ga je odobril tudi Evropski odbor za standardizacijo (CEN). To je evropski organ za standardizacijo, ki ustvarja standarde, po katerih je veliko povpraševanje. Uporaba teh standardov ni obvezna, vendar zunanjemu svetu dokazuje, da izdelki ali storitve ustrezajo standardom kakovosti. Organ za standardizacijo na zahtevo Evropske unije razvije tudi „usklajene standarde“.

Ti predpisi GMP, ki so opredeljeni v standardu, imajo v osnovi enak cilj kot predpisi za farmacevtsko industrijo: zagotoviti kakovost in varnost izdelka. Ta standard se osredotoča samo na kozmetično industrijo. Vključuje in zajema:

• proizvodnja,
• shranjevanje,
• pakiranje,
• preskusni in transportni procesi
• raziskave in razvoj
• distribucija končne kozmetike
• varnost proizvodnih delavcev
• varovanje okolja.

Standard ne zagotavlja le uporabe meril in zahtev za proizvodnjo blaga. Uporaba standarda omogoča proizvajalcu, da upravlja zahteve glede kakovosti in varnosti dobavne verige ter spremlja nevarnosti in tveganja kozmetike. Predpisi GMP ustrezajo pravilom, ki so bila prej podrobno omenjena v poglavju „Zahteve GMP“.

Ali potrebujete nasvet ali podporo na področju farmacevtske zakonodaje ali kozmetične zakonodaje? Ali imate kakršna koli vprašanja o tem blogu? Obrnite se na odvetnike na Law & More. Odgovorili bomo na vaša vprašanja in po potrebi zagotovili pravno pomoč.